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【科普】《兽药管理条例》之新兽药研发及注册

今天小编主要讲解新兽药研制的内容和流程。

兽药管理

条例内容

第二章新兽药研制

第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。

第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条【临床试验完成后】新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时兽药管理条例,应当提交该新兽药的样品和下列资料:

(一)名称、主要成分、理化性质;

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

该规范中涉及的申请流程包括

1

新兽用生物制品临床试验审批

2

研制新兽药使用一类病原微生物审批

3

新兽药注册

【科普】《兽药管理条例》之新兽药研发及注册

新兽用生物制品临床试验审批

申请材料目录

1)《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份(原件)。

2) 申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌[毒、虫]种名称、来源和特性)。

3) 中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)。

4) 临床试验方案(含可能出现的安全风险等应急处置措施)及委托试验合同书正本。

5) 新兽用生物制品临床前研究资料,主要包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。

6) 中间试制产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告。

7) 使用一类病原微生物的,应提交农业农村部的批准文件复印件。

办理基本流程

1) 农业农村部政务服务大厅兽医(药)窗口审查申请人递交的《新兽用生物制品临床试验申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

2) 农业农村部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

3) 必要时,农业农村部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。

4) 农业农村部兽医局根据技术审查意见提出审批方案,按程序报签后办理批件

【科普】《兽药管理条例》之新兽药研发及注册

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研制新兽药使用一类病原微生物审批

申请材料目录

1)《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份(原件)。

2)农业农村部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)。

3)申请报告(内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等)。

办理基本流程

1)农业农村部政务服务大厅兽医(药)窗口审查申请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。

2)农业农村部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。必要时,农业农村部指定参考实验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

3)农业农村部兽医局根据审查意见提出审批方案,按程序报签后办理批件。

【科普】《兽药管理条例》之新兽药研发及注册

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新兽药注册

申请材料目录

1)《兽药注册申请表》一式二份(原件)。

2)申请人合法登记证明文件,包括营业执照、法人证书等(复印件)。

3) 中间试制生产单位《兽药GMP证书》(复印件)。

4) 属于转基因生物技术产品的(灭活疫苗和诊断制品除外),需提供农业转基因生物安全证书(复印件)。

5) 连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单。

6) 属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料。

7) 根据新兽药不同类别,按照《兽药注册资料要求》等有关规定提交其他相关材料。

8) 注册资料一式两份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码兽药管理条例,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片等。

办理基本流程

1)农业农村部政务服务大厅兽医(药)窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业农村部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。

2)农业农村部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。

3)申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

4)必要时,农业农村部组织专家进行现场核查。

5)农业农村部兽医局根据评审结论提出审批方案,按程序报签后办理批件。

6)农业农村部兽医局印发公告、制作《新兽药注册证书》。

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